Оформление технического файла медицинской продукции: особенности подготовки документации

Процедура подтверждения медицинских изделий на соответствие Техническим регламентам является обязательной процедурой с 2015 года. Для ее прохождения необходимо предоставить паспорт т. е. Технический файл, который является основополагающим в процессе сертификации.

Как пройти сертификацию медизделий на соответствие Техническим регламентам, какие документы составляют технический файл знают в аккредитованном органе в Украине, с работой которого можно познакомиться, перейдя по ссылке https://improvemed.com.ua/.

Технический файл представляет собой документы, которые содержат условия, требования к проектированию, производству, обращению и эксплуатации производимой продукции. Техфайл составляется в произвольной форме на том языке, который выбрала фирма-производитель. Для сертификации продукции важно, чтобы пакет документов предоставлялся в полном объеме.

Перечень документации зависит от вида продукции медицинского назначения, которые являются объектами оценки соответствия. Техническая документация должна указывать, как применяется продукция для демонстрации соответствия основным требованиям, оговариваемые этими стандартами.

Содержание документации может меняться в каждом конкретном случаев зависимости от типа изделий, рисков при его производстве, установке, эксплуатации, обслуживании и времени, в течение которого оно будет находится на рынке.

Поэтому, нельзя говорить о стандартном пакете документов, однако, существуют основные требования, которые должны соблюдаться:

Общее описание медицинской продукции, любые запланированные изменения в том или ином изделии

• Описание технологии производства, с указанием точных параметров и эксплуатационных характеристик;
• Проектные чертежи, схемы отдельных узлов, производственной цепочки и т. д.;
• Технические требования к изделию;
• Информация о стандартах (полных или частичных);
• Результаты анализов рисков на всех стадиях производства;
• Спецификация материалов и производственных процессов;
• Методики контроля всех процессов;
• Рабочие характеристики и совместимость, предусмотренная фирмой-изготовителем;
• Описание применяемых методов стерилизации и отчет о валидации для стерильной продукции;
• Определение срока годности;
• Результаты клинического оценивания;
• Маркировку и инструкцию по применению.

С целью конфиденциальной информации, которая может содержаться в техническом паспорте, его делят на две части:

• Открытую часть (А);
• Закрытую (Б).

Данный способ поможет заблаговременно обезопаситься и скрыть информацию, которая содержит, к примеру, описание моделей, методик, чертежей, применяемых технологий, которую можно раскрыть инспекторам, аудиторам на основании соглашения конфиденциальности.